Neue klinische Daten zu Alvesco (Ciclesonide) und der intranasalen Anwendungsform von Ciclesonide

Bad Homburg, 22. März 2004 – Die ALTANA AG (FWB: ALT, NYSE: AAA) hat heute bekannt gegeben, dass im Rahmen der 60. Jahrestagung der AAAAI (American Academy of Allergy, Asthma and Immunology) in San Francisco neue klinische Daten zum inhalativen Asthmapräparat Alvesco^® (Ciclesonide) sowie für die intranasale Anwendungsform von Ciclesonide präsentiert wurden. Sicherheitsstudien zeigten, dass eine Therapie mit Alvesco^® keinen Einfluss auf das Längenwachstum von Kindern hat. Die für das Nasenspray präsentierten klinischen Daten zeigten eine dosisabhängige Wirkung von Ciclesonide bei der Behandlung von allergischer Rhinitis.

Sicherheitsstudien mit Kindern vor der Pubertät mit leichtem Asthma zeigten bei der Behandlung mit Alvesco^® (inhaliertes Ciclesonide) in der Dosierung von 40, 80 und 160 µg/Tag keine Auswirkungen auf das kurzfristige Unterschenkelwachstum (die Wachstumsgeschwindigkeit des rechten Unterschenkels lag bei etwa 0,4 mm/Woche in jeder Behandlungsgruppe) oder die Funktion der so genannten HPA-Achse (die Durchschnittswerte für freies Kortisol im Urin betrugen: Placebo – 7,85+4,88; 40 µg/d Ciclesonide – 8,48+5.51; 80 µg/d Ciclesonide – 7,03+3,79; 160 µg/d Ciclesonide – 8,98+5,68, jeweils gemessen in nmol/mmol Kreatinin). Bei Kindern mit Asthma hatte die Behandlung mit täglich 40-160 µg Alvesco^® ein minimales Potential für systemische Nebenwirkungen. Die Häufigkeit von lokalen Nebenwirkungen war vergleichbar mit Placebo.

<typohead type=1>Intranasale Anwendungsform zur Behandlung von allergischer Rhinitis </typohead>

Die intranasale Anwendungsform von Ciclesonide befindet sich in Phase II/III der klinischen Entwicklung zur Behandlung von allergischer Rhinitis. Die präsentierten Daten einer Phase II Studie zeigten eine signifikante Verbesserung der Symptome unter der Behandlung mit Ciclesonide in der Dosierung von 100 µg/Tag und 200 µg/Tag im Vergleich zu Placebo - gemessen am Total Nasal Symptom Score (TNSS). Die Veränderungen im TNSS gegenüber Behandlungsbeginn waren: Placebo – 4,19; 25 µg/d Ciclesonide – 4,81; 50 µg/d Ciclesonide – 4,79; 100 µg/d Ciclesonide –5,33; 200 µg/d Ciclesonide – 5,83. Die intranasale Anwendungsform von Ciclesonide war im allgemeinen gut verträglich mit einer geringen Rate von Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Entzündungen des Rachenraums.

Das Nasenspray wird hauptsächlich in den USA entwickelt. Der Markt für allergische Rhinitis hat dort ein Volumen von 6 Mrd. $, wovon rund 2 Mrd. $ auf intranasale Steroide entfallen. Nach dem inhalativen Alvesco^® ist die intranasale Zubereitung von Ciclesonide eines der nächsten vielversprechenden Programme im Rahmen der Entwicklung dieses einzigartigen Moleküls.

Alvesco^®

Alvesco^® ist ein inhalatives Kortikosteroid mit neuartigen Freisetzungs- und Verteilungseigenschaften. Inhalative Kortikosteroide gelten als Standardtherapie in der Asthmabehandlung. Sie reduzieren die Entzündungsvorgänge in Lunge und Atemwegen, die dem Asthma zugrunde liegen. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Alvesco^® zu einer Verbesserung von Lungenfunktion und Asthma-Symptomen führt sowie den Bedarf an Notfall-Medikamenten zur Behandlung von akuten Asthma-Anfällen reduziert. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Alvesco^® beobachtet wurden, waren Entzündungen des Nasen-Rachenraums, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.

Alvesco^® hat im Februar 2004 die Marktzulassung in Australien erhalten. Zulassungsanträge in Großbritannien, Kanada und weiteren Ländern wurden 2002 gestellt. Aventis, Partner von ALTANA Pharma in den USA, hat den Zulassungsantrag für Alvesco^®  Ende des vergangenen Jahres bei der FDA eingereicht. In Japan hat Kooperationspartner Teijin einen Antrag zur Zulassung von Alvesco^® im Januar 2004 eingereicht.

<typohead type=1>Asthma</typohead>

Asthma ist eine chronische Erkrankung der Lunge, die durch Entzündung der Atemwege hervorgerufen wird und durch bestimmte Reize zu einer Verkrampfung der Atemwege führt. Charakteristische Symptome sind Keuchen, Husten und Verengung der Atemwege, die zu Kurzatmigkeit führen und lebensbedrohend sein können. Der weltweiten Initiative für Asthma (Global Initiative for Asthma - GINA) zufolge leiden weltweit mehr als 300 Millionen Menschen an Asthma. Die Häufigkeit von Asthma steigt alle zehn Jahre um etwa    50 Prozent. Durch Asthma werden jährlich weltweit über 180.000 Todesfälle verursacht.

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